2017/12/13 14:10 KST

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Samsung Biologics obtient une approbation de fabrication en Europe

© Samsung Biologics Co.
© Samsung Biologics Co.

SEOUL, 13 déc. (Yonhap) -- La société biopharmaceutique sud-coréenne Samsung Biologics Co. a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’approbation des autorités sanitaires européennes pour fabriquer des médicaments dans son usine basée en Europe.

L'Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté la demande émanant de Samsung Biologics pour produire 152.000 litres de biosimilaires dans son laboratoire européen, ont indiqué des responsables.

Cette autorisation intervient 21 mois après que l'unité biopharmaceutique du premier conglomérat sud-coréen, le groupe Samsung, a achevé la construction de son usine.

«Nous avons élaboré un système visant à raccourcir la période d'approbation afin que nos clients puissent recevoir nos produits aussi vite que possible», a déclaré le PDG de Samsung Biologics, Kim Tae-han, ajoutant que la société continuera à démontrer que ses médicaments sont compétitifs dans le monde entier.

Au cours des six dernières années, l'entreprise a reçu au total 11 approbations de fabrication des Etats-Unis, d'Europe et du Japon pour une capacité de production combinée de 362.000 litres.

En 2015, Samsung Biologics a obtenu l'approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une exploitation commerciale. Ce feu vert fait suite à un processus de demande qui a duré 25 mois.

Pour recevoir une approbation de fabrication, les demandeurs sont tenus de conduire une production pilote et de soumettre les résultats conformément aux protocoles. Cela prend habituellement jusqu'à trois ans, mais l'entreprise a raccourci ce délai.

Le marché des biosimilaires s’est développé au cours des dernières années, car ils offrent des tarifs plus avantageux aux clients. Les biosimilaires sont des copies de médicaments existants officiellement autorisés après l'expiration des brevets biopharmaceutiques originaux.

lp@yna.co.kr

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