2017/11/20 11:35 KST

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Samsung Bioepsis obtient le feu vert pour un médicament biosimilaire en Europe

(Photo d'archives Yonhap)
(Photo d'archives Yonhap)

SEOUL, 20 nov. (Yonhap) -- La société biopharmaceutique sud-coréenne Samsung Bioepis Co. a annoncé lundi avoir obtenu l'approbation de la Commission européenne (CE) pour la vente de son médicament biosimilaire Ontruzant.

Les autorités européennes ont accepté la demande de Samsung Bioepis de vendre une copie de l’Herceptin, également connu sous le nom de Trastuzumab, du groupe pharmaceutique suisse Roche Holding.

Le médicament de référence est conçu pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique ainsi que le cancer gastrique métastatique.

Avec cette autorisation, l’Ontruzant peut être vendu dans les 28 Etats membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, selon la société sud-coréenne. Samsung Bioepis devient ainsi le premier laboratoire à recevoir l’aval de l’Europe pour un référencement biosimilaire de l’Herceptin.

«Le cancer du sein reste le cancer le plus répandu chez les femmes et nous espérons que l'Ontruzant jouera un rôle important dans l'élargissement de l'accès au Trastuzumab dans la région», a déclaré Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis, dans un communiqué de presse.

L'approbation intervient deux mois après que l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif sur l’Ontruzant.

Samsung Bioepis s’est félicité d’avoir établi un record dans l'industrie pharmaceutique en obtenant l'approbation réglementaire européenne pour quatre biosimilaires, les autres étant le Benepali, le Flixabi et l'Imraldi, en seulement deux ans.

Le marché des biosimilaires s’est développé au cours des dernières années, car ils offrent des tarifs plus avantageux aux clients. Les biosimilaires sont des copies de médicaments existants officiellement autorisés après l'expiration des brevets biopharmaceutiques originaux.

lp@yna.co.kr

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